詳情描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理認(rèn)證證書(shū) 認(rèn)監(jiān)委頒發(fā)
2016年3月，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對(duì)存在已久的ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作了徹底的審改。醫(yī)療器械制造商現(xiàn)在正在審改的細(xì)節(jié)，并將新版ISO13485：2016與原版本ISO13485：2003進(jìn)行比較。制造商需要預(yù)作安排，在未來(lái)三年內(nèi)更新他們各自的質(zhì)量管理體系，以適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO為什么要更新標(biāo)準(zhǔn)？因?yàn)槿澜绲尼t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在蓬勃地連續(xù)發(fā)展，新技術(shù)挑戰(zhàn)現(xiàn)狀，供應(yīng)鏈變得越來(lái)越長(zhǎng)越來(lái)越復(fù)雜。在這種態(tài)勢(shì)下，全世界的監(jiān)管者都把他們的目光更緊地盯著醫(yī)療器械是否安全和是否有效。
自從許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)把ISO13485整合進(jìn)他們的計(jì)劃以來(lái)，標(biāo)準(zhǔn)的更新所產(chǎn)生的影響變得非常深遠(yuǎn)。更新反映了產(chǎn)業(yè)在變化，更新把監(jiān)管范圍擴(kuò)展到器械設(shè)計(jì)與制造之外，更新的標(biāo)準(zhǔn)更加強(qiáng)調(diào)了從整個(gè)供應(yīng)鏈和整個(gè)產(chǎn)品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量，包括售后監(jiān)督和產(chǎn)品的廢棄處理。ISO13485：2016中的細(xì)節(jié)在以下五個(gè)方面反映了醫(yī)療器械不斷變化的性質(zhì)：
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